El primer apartado en una auditoría de certificación ISO 9001 es el contexto de la organización, identificado en la norma como el apartado 4.1. Es crucial comprender que muchos, incluso algunos consultores, a veces no le dan la importancia necesaria a este aspecto clave de la Norma ISO 9001.
¿A qué hace referencia el contexto de la organización?
Para entender a qué se refiere el contexto de la organización, debemos analizar la Norma ISO 9000:2015, que proporciona el vocabulario de soporte para la Norma 9001 y otras normas de la familia ISO. Según esta norma:
“Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos, tales como los valores, la cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización. También considera factores externos, como entornos legales, tecnológicos, de competitividad de mercados, culturales, sociales y económicos.”
La misión, visión, políticas y objetivos de la organización son ejemplos de cómo se pueden expresar estos propósitos.
¿Qué exige la auditoría de certificación ISO 9001?
Una vez que se comprende el contexto, el siguiente paso es entender qué se espera durante una auditoría de certificación ISO 9001. La Norma 9001 establece que:
“La organización debe determinar las cuestiones externas e internas pertinentes para su propósito y dirección estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.”
Es esencial tener en cuenta las notas aclaratorias de este apartado, que ayudan a su comprensión:
- Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
- La comprensión del contexto externo se facilita al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea a nivel internacional, nacional, regional o local.
- La comprensión del contexto interno se facilita al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Evidencias necesarias para la auditoría de certificación ISO 9001
Con la comprensión del “contexto de la organización” en la certificación de ISO 9000, es vital que la empresa disponga de evidencia que demuestre que se ha realizado un análisis tanto de las cuestiones internas como de las externas. Existen dos enfoques principales para esto:
- Análisis DAFO: Este análisis se refiere al estudio de las Debilidades, Amenazas (cuestiones internas) y Fortalezas, Oportunidades (cuestiones externas).
- Desarrollo de bloques: Otra opción es estructurar la información en dos bloques: uno para las cuestiones externas y otro para las internas.
Es importante notar que la Norma 9001 no exige documentación específica para este apartado. Por lo tanto, la empresa puede optar por cualquier método de registro, como documentos, videos o fotografías. Sin embargo, lo más común es disponer de un documento formal.
Últimas aclaraciones sobre la Certificación de ISO 9000
Es fundamental recordar que la certificación de ISO 9000 en sí no existe. La ISO 9000 es un documento de soporte para la familia de normas ISO, como se mencionó anteriormente.
