La norma ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) para la fabricación de dispositivos médicos. La norma se centra en la gestión de los procesos de la organización para garantizar la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos.
La implementación de un SGC basado en la norma ISO 13485 implica la identificación de los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos, la definición de políticas y objetivos de calidad, la implementación de controles para minimizar los riesgos asociados con la fabricación de dispositivos médicos, y la evaluación periódica del desempeño del sistema.
La norma ISO 13485 se basa en el ciclo de mejora continua PDCA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar), que implica la planificación de acciones para garantizar la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos, la implementación de estas acciones, la verificación de su efectividad y la toma de medidas correctivas si es necesario.
La implementación de la norma ISO 13485 también implica la realización de auditorías internas y externas para verificar la conformidad con la norma. La auditoría interna es una herramienta importante para verificar la efectividad del SGC y detectar oportunidades de mejora. La auditoría externa es realizada por una entidad de certificación independiente que verifica si la organización cumple con los requisitos de la norma ISO 13485.
La norma ISO 13485 es aplicable a cualquier organización que esté involucrada en la fabricación de dispositivos médicos, incluyendo fabricantes de dispositivos médicos, proveedores de servicios de fabricación de dispositivos médicos y proveedores de servicios de diseño y desarrollo de dispositivos médicos. La implementación de esta norma puede ayudar a las organizaciones a mejorar la calidad y la seguridad de sus dispositivos médicos, cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y aumentar la confianza de los clientes en sus productos y servicios de dispositivos médicos.
